大量臨床實踐證明，營養(yǎng)治療可以增強各種臨床治療手段效果，而特醫(yī)食品是其中的關鍵環(huán)節(jié)。在去年的全國兩會上，全國政協(xié)委員魯曉明為特醫(yī)食品產業(yè)的健康發(fā)展提出了建議。回顧兩會聲音：重視營養(yǎng)治療，推動特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展。
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早在2021年8月31日，國家醫(yī)保局就魯曉明委員的提案中關于特醫(yī)食品納入醫(yī)保、收費編碼等問題給出了答復。
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近日，國家市場監(jiān)督管理總局就魯曉明委員的提案給出答復?？偩謱︳敃悦魑瘑T提出的“加強對國內特醫(yī)食品行業(yè)的扶持力度和加強特醫(yī)食品監(jiān)管等建議”十分贊同，并將進一步完善注冊審批決策機制，推進特醫(yī)食品注冊配方科學性、安全性審查。
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魯曉明委員:
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您提出的《關于推動特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)健康發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
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您提出的加強對國內特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）產業(yè)的扶持力度和加強特醫(yī)食品監(jiān)管等建議，對保障特醫(yī)食品質量安全、推動我國特醫(yī)食品產業(yè)健康發(fā)展具有重要參考意義，我們十分贊同。近年來，市場監(jiān)管總局始終按照習近平總書記“四個最嚴”要求和《食品安全法》規(guī)定，對特醫(yī)食品實施嚴格監(jiān)督管理。
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一、嚴格特醫(yī)食品注冊和審評審批
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2015年修訂的《食品安全法》規(guī)定，特醫(yī)食品應當經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，生產企業(yè)應當按照注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。2018年機構改革后，新組建的市場監(jiān)管總局專門設立特殊食品安全監(jiān)督管理司，對包括特醫(yī)食品在內的特殊食品實施產品注冊備案、生產經營許可、監(jiān)督檢查等全過程監(jiān)督管理。在產品注冊環(huán)節(jié)，市場監(jiān)管總局嚴格按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件和《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國家標準開展特醫(yī)食品的注冊工作。
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近年來，市場監(jiān)管總局不斷調整完善審評標準，優(yōu)化審批流程。針對不同風險的特醫(yī)食品，實施分類注冊管理，明確申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊應當提交臨床試驗報告，其他類型產品注冊申請不要求開展臨床試驗研究。在新冠肺炎疫情防控初期，因進口供應鏈受阻、物流不暢等原因出現(xiàn)苯丙酮尿癥（PKU）特醫(yī)食品供貨緊張的問題，第一時間梳理PKU特醫(yī)食品注冊審批情況，協(xié)調組織專業(yè)審評力量，采取應急審評審批的方式，加班加點開展審評審批，并緊急協(xié)調解決應急通關、物流銷售渠道不暢等問題，全力保障特醫(yī)食品安全和供應。
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截至2021年7月1日，共批準36家生產企業(yè)72個特醫(yī)食品注冊，包括國內24家企業(yè)43個產品、國外12家企業(yè)29個產品。目前，上述國內獲得注冊的企業(yè)，已有22家獲得特醫(yī)食品生產許可證。
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二、嚴格特醫(yī)食品生產經營質量安全監(jiān)管
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（一）開展體系檢查，加強特醫(yī)食品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。2020年7月，印發(fā)《市場監(jiān)管總局特殊食品司關于開展特殊食品生產企業(yè)體系檢查工作的指導意見》，指導地方監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查的基礎上，參考嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)體系檢查，探索開展特醫(yī)食品生產企業(yè)體系檢查工作。重點檢查企業(yè)是否按照注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，以及生產質量管理體系運行情況等內容，督促企業(yè)落實食品安全主體責任，提升特醫(yī)食品質量安全保障水平。
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?。ǘ﹦?chuàng)新監(jiān)管方式，規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機構的使用。各地市場監(jiān)管部門探索創(chuàng)新工作方式，多部門分工合作，對特醫(yī)食品在醫(yī)療機構的使用環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管。如江蘇省市場監(jiān)管局會同江蘇省衛(wèi)生健康委和江蘇省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》，濟南市市場監(jiān)管局聯(lián)合濟南市衛(wèi)生健康委和濟南市醫(yī)保局出臺《濟南市醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營管理規(guī)范》，解決特醫(yī)食品在醫(yī)療機構臨床應用環(huán)節(jié)的瓶頸和堵點，規(guī)范經營使用，促進產業(yè)發(fā)展。
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?。ㄈ┩晟票O(jiān)管制度，嚴格特醫(yī)食品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。2020年6月，市場監(jiān)管總局印發(fā)《關于進一步加強重點場所違法違規(guī)行為排查整治的通知》，指導督促各地市場監(jiān)管部門對母嬰店、“保健類”經營店開展專項檢查，嚴厲打擊虛假宣傳和違規(guī)銷售等行為。2021年2月，印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導各地市場監(jiān)管部門進一步規(guī)范特殊食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。組織召開全國特殊食品監(jiān)管人員宣貫會，結合實際案例進行培訓，同時開展監(jiān)管經驗交流，以提升專業(yè)檢查能力和水平，凈化特醫(yī)食品市場經營環(huán)境，維護市場經營秩序。
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?。ㄋ模┘訌姳O(jiān)督抽檢，掌握特醫(yī)食品安全總體形勢。市場監(jiān)管總局根據(jù)食品安全國家標準等，組織對特醫(yī)食品開展監(jiān)督抽檢。2020年，全國四級市場監(jiān)管部門完成特醫(yī)食品抽檢1117批次，檢出不合格樣品1批次，抽檢不合格率為0.09%。對于抽檢不合格的特醫(yī)食品，地方市場監(jiān)管部門已責令企業(yè)進行整改。
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三、嚴厲打擊生產經營假冒特醫(yī)食品的違法行為
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?。ㄒ唬╅_展專項整治。2020年5月，印發(fā)《關于開展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專項整治的通知》，組織全國開展了為期7個月的專項整治工作，嚴厲打擊固體飲料虛假宣傳、違規(guī)銷售、假冒特醫(yī)食品等違法違規(guī)行為。針對農村地區(qū)假冒偽劣食品高發(fā)、多發(fā)問題，2019年，市場監(jiān)管總局牽頭農業(yè)農村部等6部門印發(fā)了《農村假冒偽劣食品整治行動方案（2020—2022年）》，啟動為期3年的專項整治工作，要求各地市場監(jiān)管部門以生產經營宣傳特殊功能的普通食品、不符合食品安全標準食品、“三無”食品等為打擊重點，不斷提高農村市場食品質量安全保障水平。通過專項整治工作，各地市場監(jiān)管部門充分發(fā)揮多部門協(xié)調聯(lián)動機制，針對重點品種、重點行為、重點場所的監(jiān)管出臺了一系列嚴厲措施，鞏固了好的經驗做法。
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?。ǘ娀瘓?zhí)法稽查。2021年，全國市場監(jiān)管執(zhí)法稽查機構在民生領域開展“鐵拳行動”，對宣稱功能的食品中存在的非法添加等食品安全問題重拳出擊，掛牌督辦一批跨省轄區(qū)、危害大、影響惡劣的食品安全違法案件，落實食品安全“最嚴厲的處罰”要求，督促各地市場監(jiān)管部門切實落實工作責任。
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（三）建立長效機制。市場監(jiān)管總局正在加快修訂《食品標識監(jiān)督管理辦法》，加強包括特醫(yī)食品在內的食品標簽說明書管理；起草《市場監(jiān)管總局關于加強固體飲料質量安全監(jiān)管的公告（征集意見稿）》并向社會公開征求意見，對固體飲料產品名稱、標簽標識、警示信息等提出明確要求；同時推動全國飲料標準化技術委員會修訂《固體飲料》相關標準。多措并舉，不斷完善長效防范機制，從源頭避免虛假標識、夸大宣傳、冒充特醫(yī)食品等違法違規(guī)行為。
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四、加強特醫(yī)食品廣告監(jiān)管和科普宣傳工作
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（一）嚴格廣告監(jiān)管，打擊虛假宣傳。市場監(jiān)管總局依照《廣告法》有關規(guī)定，加大對特醫(yī)食品等事關人民群眾健康安全廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊相關虛假違法廣告。嚴格特醫(yī)食品廣告審查，制定實施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，完善特醫(yī)食品廣告審查制度，細化廣告內容準則，嚴格廣告審查標準，嚴把廣告審查關，切實保障特醫(yī)食品廣告審查質量。
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?。ǘ┘哟罂破招麄鳎訌娤M引導。市場監(jiān)管總局通過協(xié)調中央媒體、運用總局門戶網站和新媒體平臺、組織局屬媒體等方式，不斷做好宣傳工作。在牽頭舉辦的“市場監(jiān)管科技周”、科普講解大賽、科普文章征集及科普作品遴選等科普活動中鼓勵引導加強對特醫(yī)食品的科普內容。組織專家撰寫并發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品選購消費提示》《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品購買指南》《固體飲料消費提示》等，引導公眾科學認識固體飲料與特醫(yī)食品的區(qū)別，科學理性消費。
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下一步，市場監(jiān)管總局將進一步完善注冊審批決策機制，推進特醫(yī)食品注冊配方科學性、安全性審查。綜合運用智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管等手段，對特醫(yī)食品實施嚴格監(jiān)管，始終保持對違法行為的高壓態(tài)勢，建立完善長效監(jiān)管機制，不斷督促生產經營企業(yè)落實主體責任，嚴守食品安全底線，切實維護廣大人民群眾身體健康和生命安全。衷心感謝您對特醫(yī)食品安全工作的關心與支持！
